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Stents : surmédicalisation ?

16 décembre 2019

Deux études internationales remettent en cause la prescription trop systématique de stents dans la maladie coronarienne.

EXCEL : ses résultats ont été contestés et sont à l’origine d’une controverse. Le pontage coronarien en cas de traitement d’un rétrécissement important de la coronaire gauche aurait en définitive de meilleurs résultats à long terme que le stent.

ISCHEMIA : pour les patients n’ayant pas eu d’infarctus mais présentant une maladie coronarienne (angor stable), la pose de stent n’améliore pas le pronostic comparé aux traitements médicamenteux standards.

Les options débattues : traitement standard, pontage et stent.

Le stent est un petit ressort tubulaire de quelques millimètres de diamètre, et d’un ou plusieurs centimètres de long, posé sous anesthésie, le plus souvent locale, avec à une longue sonde introduite le plus souvent dans une artère du bras.
Le cardiologue insère le stent sous contrôle radiologique dans les coronaires atteintes afin d’écarter les parois et il est laissé en place. Les stents les plus fréquemment utilisés sont dits « actifs » car ils diffusent localement un médicament.

Le pontage est un acte chirurgical à cœur ouvert.
Après avoir coupé le sternum, le chirurgien remplace la partie des coronaires bouchées par une artère ou une veine prélevées pendant l’intervention sur la jambe ou sur la poitrine du patient.

Depuis une vingtaine d’années, la pose de stent s’est progressivement imposée dans de nombreuses indications, le pontage restant indispensable pour traiter les maladies coronariennes considérée comme les plus étendues et graves.
La question de la place respective des deux techniques est cependant restée posée et elle fait l’objet d’études et de débats depuis plus de 10 ans.

En France, la HAS et l’ANSM ont dénombré que 109 850 malades (75% d’hommes) ont reçu un stent en 2014 (1) .
Le nombre de pontage est resté stable depuis 2009 avec environ 10.000 interventions par an. L’évolution a donc été très largement en faveur du stent.
On peut également estimer que la moitié des stents a été prescrite chez des patients qui présentaient des sténoses coronariennes mais n’avait pas eu d’infarctus ou présenté un accident cardiovasculaire aigu.
Chez une majorité de ces patients présentant des signes d’un « angor stable » des rétrécissements des coronaires ont été mis en évidence lors de l’examen clinique (présence de symptômes à l’effort) mais surtout grâce à des examens d’imagerie spécialisés : Coronarographie, Echographie, scanner, scintigraphie, IRM.
En France, dans 80% des cas, le stent est posé sur une seule artère coronaire mais le pourcentage de stents posés dans la coronaire gauche n’est pas connu avec précision. Aux Etats-Unis, 80% des stents sont posés chez des patients de cette catégorie appelé également « angor stable ».


https://www.has-sante.fr/upload/doc…
https://ansm.sante.fr/var/ansm_site…

Stent dans la coronaire gauche : les résultats controversés de l’étude EXCEL

En 2016. Les résultats de l’étude EXCEL chez des patients tirés au sort (stent ou pontage) ont conclu que le stent donne les mêmes résultats que le pontage en cas de sténose de la coronaire gauche (2) (l’artère du cœur la plus importante). Dans les deux groupes de patients suivis pendant 3 ans, le nombre de décès, d’infarctus et d’AVC étaient le même.
A partir de ces résultats, les sociétés savantes européennes représentant les chirurgiens cardiaques (EACTS) et les cardiologues (ESC) ont émis en commun une recommandation de bonne pratique reconnaissant une efficacité comparable entre stent et pontage. A la suite de cette publication, et dans la vaste majorité des cas, la dilatation de la coronaire gauche à l’aide d’un stent est préférée à l’intervention à cœur ouvert.
Le stent permet de réduire les complications opératoires, réduit la durée d’hospitalisation et le coût du traitement est divisé par deux par rapport au pontage. C’est donc la « simplicité » de la pose de stent comparé à la chirurgie « lourde » du pontage qui explique son rapide succès depuis près d’une vingtaine d’années.
En France, le nombre de pontage était d’environ 13.000 en 2014, un chiffre stable depuis 2009 soit environ dix fois moins fréquent que le stent.

En novembre 2019, les résultats à 5 ans ont été publiés (3) et ils ont confirmé l’absence de différences entre stent et pontage pour le nombre de décès, d’infarctus ou d’AVC. Mais une équipe d’Oxford University dirigée par le Pr Taggart, l’un des deux plus gros centres ayant recruté les patients, a annoncé ne pas cautionner ses conclusions et a refusé de cosigner le deuxième article. Le Pr Taggart a ensuite publiquement (4) dénoncé de nombreux biais intentionnels en faveur des stents, et même, plus grave, une manipulation des données.

En fait, après réexamen des données, sur 957 patients ayant été traité pour un rétrécissement de la coronaire gauche, dans les 5 ans après l’intervention 203 sont décédés après Stent contre 176 après pontage.
Les infarctus ont également été plus fréquents : 59 infarctus après stent et 31 après pontage. Aucune différence n’a été relevé pour les AVC.
Le Pr Taggart de Oxford University a conclu que, avec un suivi de 5 ans, le pontage était nettement supérieur à la pose de stents dans le traitement sténoses coronaires gauches, et plus particulièrement pour les patients diabétiques.

Le 9 décembre 2019, une enquête a été diffusée sur la BBC (5) et a médiatisé la controverse en relayant les accusations portées par l’équipe d’Oxford.
Ont également été dénoncés les liens d’intérêts important entre les investigateurs de l’étude EXCEL, les rédacteurs des recommandations, et les entreprises qui ont financé les deux phases (6) (à 3 ans et à 5 ans).
La rédactrice en chef d’une autre prestigieuse revue médicale américaine (JAMA) a également critiqué la gestion de la validation par des experts sollicités par le NEJM avant parution.
A la suite de cette diffusion, l’Association européenne de chirurgie cardio thoracique a considéré que la dissimulation des données que de nombreux patients ont été mal informés et n’ont pas reçu les bons avis de leurs médecins « alors que le pontage réduit la mortalité à 5 ans de 38% comparé au stent  ». (7)


2 https://www.nejm.org/doi/full/10.10….
3 https://www.nejm.org/doi/full/10.10…
4 https://www.youtube.com/watch?v=Cvi… (voir à 1:59)
5 https://www.bbc.co.uk/programmes/p0…
6 Abbot pour la première étude (2013), Abbot et Medtronic pour la deuxième (2016).
7 https://www.tctmd.com/news/former-e…

L’Association européenne de chirurgie cardio thoracique a retiré (8)sa caution à la recommandation commune émise en 2016 avec la Société Européenne de Cardiologie et demande de redéfinir de nouvelles recommandations de façon urgente. Elle recommande aux patients de demander que l’indication thérapeutique soit choisie dans le cadre d’une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire cardiologique (associant cardiologues interventionnels et chirurgiens).

Les résultats non contestés de l’étude ISCHEMIA : le stent pas meilleur que le traitement médical dans l’angor stable.

Les résultats de l’étude ISCHEMIA (9) ne sont pas contestées et amènent également à poser également la question de la pertinence des indications de pose de stents, cette fois ci dans l’indication la plus fréquente de maladie coronarienne, l’angor stable (80% des poses de stents aux USA et sans doute autour de 50% en France).
L’étude ISCHEMIA a été financée sur fonds publics par les Etats-Unis (National Institute of Health), elle a duré 7 ans et a coûté 100 million de $. Plus de 5000 patients ont été suivi pendant 3 ans et demi, ce qui en fait la plus grosse étude jamais réalisée à ce jour pour répondre à la question.
L’étude démontre que les stents ne sont pas plus efficaces que le traitement médical et le changement de régime en cas de sténoses coronariennes chez des patients n’ayant pas encore fait d’infarctus ou d’événements cardiovasculaires graves et présentant ce que l’on appelle un « angor stable ».
8518 patients ont été divisés en deux groupes : 2588 ont eu une opération (stent dans la vaste majorité des cas, ou pontage), 2591 ont été incité à changer leur habitudes de vie et n’ont pris que les médicaments (en général une association d’ aspirine, statines, antihypertenseurs, bétabloquants, selon les besoins spécifiques de chaque patient).
Les patients ayant reçus des stents nécessitaient la prescription d’anticoagulants beaucoup plus puissants que l’aspirine pendant au moins 6 mois (ils prenaient bien entendu les traitements médicamenteux standards : antihypertenseurs, statines, bétabloquants).
Le nombre de décès a été de 145 chez ceux qui ont été opéré pour pontage et 144 chez ceux qui n’ont pris que les médicaments.
Le nombre de patients ayant présenté un infarctus était de 276 dans le groupe ayant reçu les stents contre 314 dans le groupe prenant seulement les médicaments (différence statistiquement non significative). Il n’y a pas eu de différence entre le nombre de réhospitalisations pour douleur angineuse forte. Cependant les patients ayant reçu les stents ont rapporté une meilleure qualité de vie juste après l’intervention 10) .
Les résultats de l’étude ISCHEMIA, mais en l’absence de controverse comme avec l’étude EXCEL, devrait avoir un impact plus important compte tenu de la place de l’angor stable dans la pratique actuelle. Lors du congrès de l’American Heart Association de Novembre 2019, de nombreux experts pensent qu’une évolution des recommandations de bonne pratique (11) est inévitable.


8 https://www.eacts.org/eacts-respond…
9 https://www.abstractsonline.com/pp8…
10 Un autre débat porte sur l’importance de l’effet placebo de l’intervention. Une étude qui a permis de mimer la pose de stent chez des patients volontaires a contribué à le mettre en évidence.
11 https://www.ajmc.com/conferences/ah…

Quelles conséquences pour les patients

Plusieurs conclusions peuvent être tirées au vu des résultats de ces deux études et du contexte.

Le traitement médicamenteux associé aux changement d’habitudes de vie reste le traitement de référence de la maladie coronarienne.
Sauf urgence absolue, le pontage puis le stent arrivent en complément si besoin et sont également efficaces.
Ces trois modalités de prise en charge ont constitué des avancées majeures qui ont contribué à faire reculer la mortalité cardiovasculaire de façon significative : ce sont de précieux progrès de la médecine.
Mais la médecine est un art difficile et seules des études bien conduites peuvent permettre à la fois d’améliorer les soins en misant sur l’innovation mais aussi garantir que la meilleure solution sera proposée aux patients cardiaques.
Chaque technique a sa place dans la « stratégie thérapeutique » mais son choix doit reposer sur les démonstrations non contestables, respecter le code de déontologie (d’abord ne pas nuire) et avant tout bénéficier au patients qui doivent être correctement informés.
Le médecin doit également prendre en compte les caractéristiques individuelles de la maladie bien sûr, mais aussi d’autres dimensions qui peuvent être prises en compte (le patient pourra-il adhérer au traitement, arrivera-t-il à changer ses habitudes de vie par exemple, l’ajout d’anticoagulants puissants après stent est-il souhaitable pour mon patient etc… ?).

Dans les indications où elles sont justifiées, on attend donc du médecin de conseiller le patient et de présenter objectivement les avantages et inconvénients respectifs des deux options possibles : pontage ou stent.
Or la surprescription d’actes plus faciles à réaliser concernant des patients moins malades que ceux étaient traités au début de l’adoption d’une révolution médicale, est désormais bien documentée (12) .
La pose de stent rentre malheureusement dans cette catégorie et la prescription non justifiée a atteint des sommets aux Etats-Unis. Elle existerait aussi en France.
Les incitations financières (paiement à l’acte) et surtout la présence de conflits d’intérêts sont désormais reconnus comme des problèmes majeurs encourageant la prescription d’actes inutiles.
L’étude EXCEL oppose désormais deux groupes de professionnels : les chirurgiens deviennent des « lanceurs d’alerte » tandis qu’ils peuvent toujours être suspectés de défendre une pratique susceptible d’être « déplacée » par le progrès technique.
La publication récente des « Implant Files » et la diffusion de l’émission de la BBC à la suite de la controverse médical autour d’EXCEL, font que la confiance risque encore d’être abimée, générant encore plus d’angoisse chez de nombreux patient.e.s et leurs familles.

On voit donc toute l’importance, avec l’étude ISCHEMIA, de travaux financés indépendamment de l’industrie, bien conduits et aux résultats non contestables.
Une meilleure information du patient est indispensable pour créer – voire restaurer – une confiance qui est en train d’être rapidement altérée.
Face à cette situation, les associations de patients ont un rôle qui devrait être renforcé, notamment afin de garantir leur indépendance et faciliter leur rôle d’information et d’intermédiation entre la sphère médico-scientifique, les agences d’évaluation, les parties prenantes et les patients et usagers.

Jean-Pierre Thierry


12 JP Thierry, C. Rambaud. Trop soigner rend malade. Albin Michel 2016. Prix Prescrire 2017.

Claude Rambaud

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